來源：大河網-大河報·大河財立方

　　原標題：《河南等五省停止疫情防控急需醫療器械應急審批》

　　大河財立方消息 隨著新冠肺炎疫情防控應急響應級別的調整，3月23日，河南、吉林兩省發布通知停止醫療器械注冊應急審評審批受理。此前，江西、廣東、湖南藥監局也發出相關通知。據不完全統計，截至目前已有五省市停止醫療器械注冊應急審評審批受理。

　　3月23日，河南發布的《關于終止河南省新型冠狀病毒肺炎防控急需第二類醫療器械應急審評審批的通知》中稱，自2020年3月23日起，河南省藥品監督管理局停止第二類醫療器械應急審評審批受理。醫療器械審批按照相關法規規定的正常程序開展審評審批工作。

　　自2020年3月23日起，對已取得應急檢驗通知單的產品，省醫療器械檢驗所仍按照應急產品開展檢驗。對2020年3月23日前受理的，產品應急檢驗合格和現場檢查通過的，繼續按應急審批工作流程審評審批；對于2020年3月23日前已應急受理，應急檢驗不合格、現場核查不符合要求的，按照醫療器械相關法規規定的正常程序開展審評審批工作。

　　已通過應急審批獲得注冊證的醫療器械產品，企業應在注冊證到期前半年申報延續注冊，按照要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續注冊時除正常延續資料外，還需取得產品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗項目，延續注冊時可以不重復檢驗，須提供原檢驗報告復印件。經技術審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。