為加快新藥進口注冊進程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)要求，2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市。
2017年年底，適合20-45歲的四價宮頸癌疫苗正式登陸鄭州。作為唯一可以早期預(yù)防的癌癥，疫苗到來，簡直是所有女性同胞的福音！
鄭州是當(dāng)時繼重慶之后第二個開始接種的城市！相信這一次，也會很快了吧~
收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。
HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應(yīng)癥列入說明書的疫苗。我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品。
至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。
有關(guān)HPV疫苗的科普問題和參考答案
1。 HPV和癌癥是什么關(guān)系？是不是感染上病毒就會得宮頸癌？
HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關(guān)系密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%。 但是超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會發(fā)展成宮頸癌前病變，后者中又只有極少數(shù)人會發(fā)展成為癌。所以，對大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場感冒”，不用過于緊張害怕。
2。 接種疫苗會不會感染病毒？
HPV疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會造成病毒感染。
3。 請介紹二價、四價、九價主要區(qū)別？不同效價的疫苗預(yù)防效果差別多大？如何選擇？
目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。
（許昌市民接種的四價疫苗）二價疫苗，可以預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經(jīng)在國內(nèi)外上市。二價適用于9至25歲的女性，四價適用于20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。二價疫苗是第0、1、6月給藥；四價疫苗是第0、2、6個月給藥。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，國際研究數(shù)據(jù)顯示，九價疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。
我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。
國內(nèi)的研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前國內(nèi)上市的二價和四價疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。公眾可以根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。
4。 九價HPV疫苗使用的禁忌癥是什么？
對此次批準(zhǔn)上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種。
5。 什么樣的人群適合接種疫苗？
HPV疫苗接種最好是在女性有第一次實質(zhì)性性接觸之前。美國推薦是9~26歲。
目前獲準(zhǔn)進入中國的疫苗，二價疫苗的推薦接種年齡為9~25歲，四價疫苗的推薦接種年齡是20~45歲，此次批準(zhǔn)上市九價HPV疫苗適用于16到26歲的女性。
（網(wǎng)絡(luò)圖片）6。 在接種之前是否檢測體內(nèi)是否感染HPV？如果感染過或者曾經(jīng)有過宮頸病變，又治愈了，還可以接種嗎？
HPV可以反復(fù)感染，一般認為接種前無需檢測體內(nèi)有無HPV感染。但是從醫(yī)生角度，如果感染過HPV或者由此造成了宮頸病變，則另當(dāng)別論，還是治療轉(zhuǎn)陰后再接種更好。也可以邊治療邊接種。
2012年韓國的研究顯示，HPV感染或由此引發(fā)的宮頸病變治愈后，進行HPV疫苗接種可以減少疾病的復(fù)發(fā)率。尤其是目前的疫苗能預(yù)防的幾類HPV病毒并沒有感染過，接種還是有好處的。 這是臨床實踐的結(jié)果。
理論上認為，人體自然感染HPV后，抵抗病毒的體系是細胞免疫，主要在宮頸局部起作用，產(chǎn)生的抗體（對抗病毒的物質(zhì)）水平很低，不足以對抗病毒的再次進攻。而疫苗是肌肉注射，會引發(fā)人體產(chǎn)生強烈有效的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生的抗體的滴度是自然感染的40倍以上，這樣就可以防止病毒的感染。
7。 孕婦和哺乳期女性可以接種嗎？接種疫苗后懷孕怎么辦？
目前還沒有孕婦和哺乳婦女中的相關(guān)數(shù)據(jù)，暫時不推薦孕婦和哺乳婦女接種宮頸癌疫苗。其實HPV的危害并沒有想象的那么大，這部分女性可以等一段時間，等胎兒出生和斷奶后再接種HPV疫苗也不遲。
目前沒有發(fā)現(xiàn)疫苗對胎兒有不利影響。所以，在疫苗接種的6個月內(nèi)如果意外懷孕，可以嚴密觀察繼續(xù)懷孕。
8。 為何以前接種總是提到，沒有性生活的女性接種效果好呢？
即使有過性生活，照樣可以接種疫苗。以前的觀點認為，女性有性生活后，被HPV感染的機會急劇增加。如果給這些女性接種疫苗，對分析結(jié)果的研究者而言，“不太好算”，從經(jīng)濟上，則“不太合算”。因為，從宏觀層面，需要用最少的錢辦最大的事兒，好鋼要用在刀刃上。但是，只是不太合算，并非沒有醫(yī)學(xué)價值。如果是自己出錢去接種，可以不去考慮這種經(jīng)濟效益。
9。 男性是否可以接種該疫苗？
盡管理論上男性接種HPV疫苗有用，但目前還沒有明確證據(jù)顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預(yù)防有多大作用，倒是可以預(yù)防男性生殖器疣，它也是HPV引發(fā)的性病。
同樣考慮到投入收益比，大部分國家及世界衛(wèi)生組織（WHO）的官方文件，尚未推薦男性接種疫苗。 目前澳洲的男孩免費注射。
10。 疫苗能管用多少年？
目前還不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的結(jié)果顯示，接種后5年的保護能力是沒有問題。
北歐的研究顯示，接種后10年的保護能力是沒有問題的。數(shù)學(xué)家建立過一個數(shù)學(xué)模型，顯示接種后50年保護能力也沒有問題。因此，可以這么說，接種后保護能力維持10年是一個結(jié)論，而50年是一個推論，正確與否，需要時間檢驗。
11。 接種了疫苗后，還用做宮頸癌篩查嗎？
無論接種2價疫苗、4價疫苗還是9價疫苗，接種疫苗后仍然需要定期篩查。現(xiàn)有疫苗，包括9價疫苗并不能預(yù)防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當(dāng)然更沒有針對性疫苗。
從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬于一級防控（治未病），而篩查屬于二級防控（治初病），對宮頸癌的診治屬于三級防控（治已病）。不能因為第一道防線不錯（實際上還不完美）就把第二道防線給撤了。
12。 有人接種HPV疫苗后會感到頭暈惡心，目前HPV疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測是什么情況呢？
近年來，在英國、瑞典、日本，以及香港等國家和地區(qū)均出現(xiàn)接種HPV疫苗后發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的報道，如軀體疼痛、感覺異常、記憶障礙甚至出現(xiàn)癱瘓和死亡等，并在日本引發(fā)集體訴訟，日本厚生省曾呼吁公眾停止接種。鑒于此，國家藥監(jiān)局將會同國家衛(wèi)健委，對疫苗的流通、配送和使用各環(huán)節(jié)加強監(jiān)督檢查，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保公眾接種安全。
13。 如果需要接種疫苗，去哪兒接種？
目前，二價和四價疫苗已經(jīng)在全國流通使用，如果需要接種，可以咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門了解。
14。 有人稱HPV疫苗為抗癌疫苗，這樣稱呼對不對？
HPV疫苗是預(yù)防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對已經(jīng)患癌的患者，所以稱它為抗癌疫苗是不確切的。
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