來源：大河網-大河報·大河財立方
原標題：《河南16條舉措支持生物醫(yī)藥發(fā)展，涉及醫(yī)療器械研發(fā)、中藥產業(yè)等》
大河財立方消息 3月28日，記者獲悉，為促進河南省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，河南省藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)通知，拿出16條舉措，從優(yōu)化審批機制、完善審評查驗、提供技術咨詢、支持產業(yè)發(fā)展等多方面著手，精準高效推動全省生物醫(yī)藥產業(yè)擴大規(guī)模、提升質量、打造精品。
在審批方面，將對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的，優(yōu)先辦理相關行政許可事項。同時，為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道。
對于企業(yè)比較關注的產業(yè)發(fā)展方面，藥監(jiān)部門將大力支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、中藥產業(yè)和豫產美妝。
如醫(yī)療器械創(chuàng)新，將鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產品的自主制造，大力推進醫(yī)學影像設備、手術實時成像、醫(yī)用機器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設備等高端醫(yī)療器械開發(fā)。為做大做強“美麗經濟”，將依托產地種植優(yōu)勢，加大對艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工產品精油和配方精油研發(fā)力度，培育具有地方特色的化妝品產業(yè)集群；支持化妝品企業(yè)加大對天然安全和高科技、高功效原輔料的研發(fā)，開發(fā)中國傳統(tǒng)和河南特色原料，增加中高端化妝品供給，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研發(fā)富有地方文化和民族特色的化妝品。
詳情如下：
關于促進我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的措施
為深入落實省委省政府關于深化“放管服”改革、促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展等重大決策部署，精準高效服務我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，結合我省實際，特制定如下措施。
一、優(yōu)化審批機制
（一）全面推行網上審批。對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為行政相對人提供高效便捷的服務。
（二）優(yōu)化生產經營許可。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的，優(yōu)先辦理相關行政許可事項。藥品上市許可持有人申請藥品委托生產延續(xù)以及醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構制劑委托配制延續(xù)，若委托雙方的生產條件、工藝處方、質量標準等未發(fā)生變化的，提供相關證明材料和承諾材料，即予以許可。對藥品生產經營許可證中登記事項變更，納入即辦事項。鼓勵具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)實施兼并重組。
（三）建立應急審批及容缺受理程序。應急審批事項實行特事特辦，不涉及現(xiàn)場核查、技術審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦。基本條件具備、主要申請材料符合要求的，實行容缺受理、過程補充。
（四）支持醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)發(fā)展。為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道。境內已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產業(yè)轉移至我省，產品無實質改變、符合現(xiàn)行強制性標準，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料；在我省具備生產條件且產品檢驗合格的，采信原審評審批意見，合并審批生產許可和產品注冊。鼓勵醫(yī)療器械集團公司根據(jù)產業(yè)布局實現(xiàn)集團內部醫(yī)療器械注冊證持有人進行注冊人名稱變更，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產基地。
二、完善審評查驗
（五）推行醫(yī)療器械技術預審評。注冊申請人在向檢驗機構申請注冊檢驗時，可同時自愿向省食品藥品審評查驗中心申請技術預審評，將醫(yī)療器械注冊技術審評工作前置，改串聯(lián)為并聯(lián)，有效縮短醫(yī)療器械注冊的整體時間。
（六）推行合并檢查及檢查結果互認。對醫(yī)療器械產品首次注冊質量管理體系核查與醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)事項，企業(yè)可同時申報，同步受理，合并檢查。對需開展現(xiàn)場檢查的行政審批事項，若企業(yè)在1年內接受過國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內容的檢查，如無特殊情況，不再重復檢查，可延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結論。
（七）提升第二類醫(yī)療器械審評審批效能。申報第二類醫(yī)療器械注冊，需要臨床評價的，可通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價；不足以確認產品安全有效的，應當開展臨床試驗。通過質量管理體系核查的醫(yī)療器械生產企業(yè)，兩年內在原生產地址申請注冊相同生產范圍產品，減免體系核查項目。
三、提供技術咨詢
（八）建立和完善服務生物醫(yī)藥產品研發(fā)的工作機制，實行藥品、醫(yī)療器械“重點項目跟蹤制”，建立品種清單，確定專班，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。提升檢驗檢測服務，對創(chuàng)新藥、首仿藥和創(chuàng)新型第二類醫(yī)療器械的注冊檢驗檢測事項，由省級檢驗檢測機構啟動加急檢驗檢測程序。
（九）建立溝通咨詢機制。建立重大疑難問題會商及溝通交流機制，及時解決企業(yè)遇到的困難和問題。組建河南省藥品安全專家咨詢委員會，充分發(fā)揮藥品安全專家在政策法規(guī)解讀、藥品研發(fā)指導和注冊風險研判、廠房設計和工藝制定、藥品安全事故應急處置、藥品安全科普宣教等方面的專業(yè)優(yōu)勢。
四、強化信息引領
（十）搭建藥品信息交流平臺。在省藥監(jiān)局網站設置“藥品風險監(jiān)測信息公告”欄目，及時公布相關風險信息，提示企業(yè)改進管理，防范化解風險；設置“企業(yè)資源信息”欄目，動態(tài)公布企業(yè)的合資合作信息，暢通企業(yè)投資合作渠道；收集省內外生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展相關信息，定期刊印《生物制藥信息》，及時為企業(yè)提供信息服務。
（十一）引導重點醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)、大型批發(fā)企業(yè)和疫苗、血液制品、特殊管理藥品、第三類醫(yī)療器械等生產企業(yè)實行信息化管理。建立完善藥品（疫苗）、醫(yī)療器械電子追溯體系，提升醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)代化治理水平。
五、營造良好環(huán)境
（十二）營造公平公正的市場環(huán)境。嚴格落實“四個最嚴”要求，深入開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法違規(guī)行為，對嚴重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，為誠信守法生產經營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。
（十三）提供優(yōu)質公共服務。聯(lián)合生物醫(yī)藥行業(yè)組織，打造線上線下行業(yè)交流分享平臺，分享國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會議（ICH）質量體系和全生命周期管理，收集省內外、境內外生物制藥產業(yè)發(fā)展的相關信息，提出生物制藥產業(yè)發(fā)展分析建議，定期推送企業(yè)，助力我省生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加速與國際接軌。認真謀劃鄭州藥品進口口岸運行保障機制，發(fā)揮口岸的輻射帶動作用。籌建疫苗批簽發(fā)實驗室，推進中藥材及飲片質量控制、體外診斷試劑質量控制、醫(yī)用生物防護及植入器械質量評價等國家重點實驗室規(guī)范管理、高效運行；盤活用好市縣藥品檢驗檢測資源，提升服務監(jiān)管和保障醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的能力。
六、推動產業(yè)發(fā)展
（十四）大力支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。制定《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南》（試行），按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，壓縮審評審批時限，加強與申請人的溝通交流。鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產品的自主制造，大力推進醫(yī)學影像設備、手術實時成像、醫(yī)用機器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設備等高端醫(yī)療器械開發(fā)。
（十五）支持中藥產業(yè)發(fā)展。修訂《河南省中藥材標準》及《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》，提升我省中藥材及中藥飲片標準建設。鼓勵中藥飲片生產企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢產品，挖掘并重點扶持一批有實力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識產權的“豫藥”品牌。制定醫(yī)療機構中藥制劑扶持政策，培育中藥創(chuàng)新藥。支持經典名方類中藥復方制劑、經過長期臨床療效驗證的中藥制劑按要求申報藥品注冊。加強中藥配方顆粒管理，結合產業(yè)政策制定我省中藥配方顆粒管理細則，支持我省優(yōu)勢企業(yè)開展中藥配方顆粒標準提升工作，允許我省中藥配方顆粒在全省醫(yī)療機構使用，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種，確保中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
（十六）支持打造豫產美妝。依托產地種植優(yōu)勢，支持艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工產品精油和配方精油研發(fā)力度，培育具有地方特色的化妝品產業(yè)集群；以原料備案制度改革為契機，大力發(fā)展植物性原料、香料香精等原輔料上游產業(yè)。支持化妝品企業(yè)加大對天然安全和高科技、高功效原輔料的研發(fā)，開發(fā)中國傳統(tǒng)和河南特色原料，增加中高端化妝品供給，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研發(fā)富有地方文化和民族特色的化妝品。
