來源：河南省藥品監督管理局
近日，河南省藥品監督管理局官方網站公布了2019年下半年關于醫療器械檢查整改情況的通告，涉及醫療器械經營企業、使用單位。41家醫院被整治，彩超儀、呼吸機等是檢查重點。
全文如下：
河南省藥品監督管理局關于2019年下半年醫療器械使用單位飛行檢查整改情況的通告
2019年下半年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監督管理局共組織對41家醫療器械使用單位開展了飛行檢查。
針對高值醫用耗材、無菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉、定制式義齒、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養箱、呼吸機等重點產品，制定檢查方案，按照醫療器械使用質量監督管理辦法等要求，重點檢查使用單位落實醫療器械使用質量安全主體責任情況、醫療器械使用質量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、使用、維護和不良事件監測等重點環節進行了全面檢查。檢查發現，使用單位不同程度存在醫療器械質量管理制度不健全、執行不到位，采購驗收管理不嚴格，文件記錄不規范等問題。
對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械使用單位所在地監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定進行依法調查、處理。同時，督促使用單位對存在問題進行整改。
現將2019年下半年醫療器械使用單位飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。
河南省藥品監督管理局關于2019年下半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況的通告
2019年下半年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監督管理局共組織對19家醫療器械經營企業開展了飛行檢查。
按照醫療器械經營質量管理規范及配套法規文件要求，重點檢查企業落實質量安全主體責任情況、產品質量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、銷售和產品可追溯性等重點環節進行了全面檢查。檢查發現，部分企業存在醫療器械質量管理制度不健全、采購驗收管理不嚴格、文件記錄不規范等問題。
對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械經營企業所在地監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定進行依法調查、處理。同時，督促企業對存在問題進行整改。
現將2019年下半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。
